サービス

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臨床試験・市販後における安全性情報の評価・報告等を経験豊かなスタッフが支援します。

インテリムの安全性情報管理サービス

治験・市販後における副作用症例、文献、外国措置情報等の国内外安全性情報について一次評価・PMDA報告書(案)作成を、経験豊かな専門スタッフが行います。
また、海外提携企業向けに国内症例の英訳と報告(案)作成をタイムリーに行います。
リスク管理計画、製造販売後調査等の計画、実施、安全性定期報告、そして再審査対応を支援します。

サービス内容

国内・国外の副作用症例の一次評価、PMDA報告(案)、海外報告(案)の作成
  • 国内・海外の副作用(不具合)症例の入力・一次評価: 医薬品・医療機器、治験・市販後
  • PMDA報告書(案)作成
  • 国内症例の英訳、海外提携企業向けCIOMS等報告(案)作成
  • 各種資料作成(問合せ対応、安全性評価委員会用資料(案)等)
文献・学会情報、外国措置情報の一次評価、PMDA報告(案)の作成
市販直後調査結果、定期報告(未知非重篤、感染症)用集計等
使用成績調査・特定使用成績調査の計画、実施、安全性定期報告、再審査対応
  • 経験豊富なデータマネジメント、統計解析の専門家が揃っています。
  • 計画、プロトコール、CRF(調査票)等の案作成業務
  • 施設との契約業務も承ります。
モニタリング業務サポート: 再調査依頼書(案)作成及びモニター、MRへの指示
  • 再調査依頼、調査票の回収業務も適切に行います。
Pharmacovigilance、GVP、GPSP業務全般のコンサルティングその他全般業務

安全性情報管理に関する

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安全性情報管理に関するお問い合わせはこちらからお受けしております。
どうぞお気軽にご利用くださいませ。

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