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オンコロジー領域を熟知したプロジェクトマネージャー(PM)

PM①

オンコロジー開発
略歴
モニタリング業務として
  • CRA Manager/モニター責任者(PhaseⅠ~PhaseⅢ)
  • CRA Leader/施設担当者
  • Playing Manager として、Study及びCRAの管理指導業務全般
  • ※乳癌:書面・実地調査において、文書による指摘事項なし Study Leader業務として
  • 開発ストラテジーの検討、治験実施計画書作成、当局対応等開発企画業務
  • Asia Pacific地区、HQとの協業
  • ※GCP適合性調査(書面、実地)、国際共同試験、EDC/英語、CRO委託経験多数
経験領域
非小細胞肺がん(2試験)、前立腺がん(3試験)、乳がん(8試験)、 がん性疼痛(1試験) 
国際共同試験における日本チームの実績等:
実施試験のうち、国際共同試験として5試験
  • 試験A:国別登録実績として、世界一
  • 試験B:世界第一例目の登録/投薬症例獲得、国別登録実績として、世界一
  •         →試験計画時の3ヶ月の遅れをCatch up

PM②

略歴
オンコロジー開発
  • 10 数年間抗がん剤の開発を製薬会社で担当。
  • 6年以上のProject Leader / Study Managerとしての経験、特にPhase Iの経験多数あり。
  • 外資系製薬会社で、Global Core Memberとしての開発経験あり。
  • 内資系製薬会社において、Asian Study (日本、韓国、台湾)のProject Headの経験あり。
  • CROへのフルアウトソース治験のマネジメント経験、及び、当該試験のGCP適合性調査(実地、書面)の経験あり(指摘事項なし→承認)
  • RECIST ver.1.0 & ver.1.1、及び、CTCAE ver.3.0 & ver. 4.0を用いた試験でのPL経験あり。
  • 未経験モニターを対象とした、Oncology Introduction Training(Clinical Operation業務を中心に)の実施経験あり。
  • EDC(Inform、RAVE)試験でのPL経験、及び、EDCのCRFデザインの経験あり。
  • Oncology Studyにおいて、CRAへの治験実施施設での実務指導(SDVの指導、KOLへの対応、等)の経験あり。
経験領域
非小細胞肺がん、乳がん、大腸がん、腎がん、甲状腺がん、消化管間質腫瘍、進行固形がん(Phase I)、非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫、等
直近の開発薬
  • 分子標的薬 のGlobal Phase III study (大腸がん) のPM
  • 新規抗がん剤のAsian Phase III study (乳がん)のProject Head
  • 分子標的薬 のPhase II study (非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫) のPM
  • VEGFR-TKIのPhase I/II study(非小細胞肺がん)のPL
所属学会

日本臨床腫瘍学会正会員、Drug Information Association (DIA) 正会員

オンコロジー領域を熟知したチームメンバーがお客様の抗がん剤開発をサポートします。

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