サービス

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サービス内容

薬事資料作成サポート

薬事法に基づく各種資料作成を支援します。

  • 薬事申請(医薬品、医療機器など)書類作成から申請支援まで
  • DMF(原薬、添加剤、包装材)作成、規制当局(PMDA、FDA、EMA、KFDA)への登録申請
  • 薬事関連資料の翻訳
臨床試験関連メディカルライティング

臨床試験に関する各種文書を作成します

  • プロトコール、CSR、CTD 等の作成

対応業務一覧

【医薬品・医療機器 各種書類作成 (開発から申請、製造販売後まで)】

 業務内容医薬品医療機器
治験標準業務手順書の作成
治験計画届書の作成
治験実施計画書の作成
説明文書・同意文書の作成
総括報告書の作成
治験薬概要書の作成 
治験機器概要書の作成 
申請CTDの作成 
製造販売業許可申請書類の作成
製造業許可申請書類の作成
製造販売承認申請書の作成
STEDを含む
製造販売認証申請書の作成 
STEDを含む
一変申請書類・変更届書類の作成
承認照会事項回答書の作成
製造販売後製造販売後調査票の作成
市販直後調査・使用成績調査 報告書の作成

【医薬品原体等の輸出入支援】

業務内容日本アメリカ韓国台湾
原薬登録簿の作成・登録準備中準備中
外国製造業者認定申請   

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