サービス

原薬国内管理人薬事/メディカルライティングに関するお問い合わせはこちら

海外の外国製造業者の製造する原薬を輸入販売する際に生じる薬事上の様々な業務を代行するとともに、承認後は外国製造業者の窓口となり、変更管理から変更届、または一部変更申請から、当該原薬を使用する製薬会社へのChange Notification(変更通知)のサポートまでいたします。

薬事に関わる諸問題に有効的な解決策を提供いたします

サービス内容

  • MF(マスターファイル)登録資料の作成
  • 原薬国内管理人としてMF登録
  • MFの根拠資料を含めたデータの保管・管理
  • 外国製造業者とのコミュニケーションプランの作成
  • 登録済みMFの変更・更新届出
  • 国内製造販売業者(製薬会社)とのMFに関するコミュニケーション(開示情報の提示)
  • 当該原薬を使用した医薬品の製造販売承認申請時のMF審査対応
  • PMDAのGMP適合性調査の受入れ窓口(外国製造業者との調整)
  • 承認後の変更管理から必要に応じて変更届又は一部変更申請

薬事/メディカルライティングに関する

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どうぞお気軽にご利用くださいませ。

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