サービス

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オンコロジー領域を熟知したチームメンバーによる専門的なサービスを提供いたします

サービス内容

日本国内に法人を設立していない製薬会社に代わって日本国内で治験依頼者の役割を果たします。

※GCP第15条の定義「本邦内に住所を有しない治験依頼をしようとする者は、治験薬による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な処理を採らせるため、治験を依頼しようとする者に代わって治験の依頼を出来る者を、本邦に住所を有する者のうちから選任し、この者(以下「治験国内管理人」という。)に治験の依頼に係る手続きを行わせなければならない。」

オンコロジー領域を熟知したチームメンバーによる専門的なサービスを提供いたします

サービス内容

治験開始前

  • 治験国内管理人業務のSOP整備
  • CROの選定と、そのCROの信頼性の確認
  • プロトコール、治験薬概要書、同意説明文書等の治験関連文書等の作成
  • 治験届
  • 施設選定
  • IRB申請

治験実施中
  • 依頼元、委託先CROとの進捗確認・調整
  • 副作用情報収集・報告

治験終了後
  • CSR作成~依頼元への報告等

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