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多国間でのプロジェクトを熟知したプロジェクトマネジャー(PM)

PM①

グローバル開発
略歴
  • 内資系・外資系ワクチンメーカー、体外診断用医薬品メーカーならびにライフサイエンス関連メーカーにて、開発、品質管理、品質保証、薬事に携わり、GLP, GMP, GCPの知識を有する
  • 中枢神経系、泌尿器、皮膚科、循環器、癌、血液凝固系など幅広い領域の医薬品開発に従事した経験を持つ
  • 外資系CRO日本法人の立ち上げ、同社の日本における初めての国際共同治験を立ち上げた経験も持つ
  • 株式会社インテリムでは、グローバル開発部の立ち上げ、台湾駐在員事務所、韓国法人ならびにiQファーマサービス株式会社の設立、第1回アジアンスタディセミナーの開催に中心的な役割を果たす
  • QPS-Qualitix社(QPS Holdings社の台湾子会社のひとつでLate Phase CRO)のキーメンバーとは業務提携ならびに合弁会社設立に際して綿密なコミュニケーションをとっており、良い信頼関係が築けている
経験領域等
領域対象疾患国内/国際共同
中枢神経大うつ病(2製剤)国内
泌尿器過活動膀胱炎国内
皮膚科尋常性ざ瘡国内
血液凝固系人口心肺使用下手術での止血効果
血友病
国際共同
抗がん剤腎細胞癌
乳がん
国際共同

* 日本のスタディマネジャーの代わりにモニタリングプラン、EDC入力ガイドラインならびに各種フォーマットの日本語版を作成。さらに海外セントラルラボ、検体輸送業者等とのコミュニケーションラインを確立
その他、各種領域のFeasibility studyを実施

PM②

グローバル開発
略歴
  • CRO、製薬メーカーで臨床開発業務を担当
  • モニタリング業務の経験:
    -モニタリング責任者(国内外のPhaseⅠ~PhaseIII)
    -CRA施設担当者
    -Playing Manager として、Study及びCRA/CROの管理業務全般
    ※ 担当薬剤の書面・実地調査において、文書による指摘事項なし
    Project Management業務の経験:
    -開発ストラテジーの検討、治験実施計画書作成、当局対応等開発企画業務
    -欧米のHQとの協業
    ※GCP適合性調査(書面、実地)、英語、CRO委託経験

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