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独立した信頼性保証部門の評価・検証により臨床試験の信頼性を向上させます。

【GCP監査】 ~独立した立場で臨床試験を評価・検証~

信頼性保証室(GCP監査)は、通常のモニタリングや治験の品質管理業務とは独立・分離した部門として設置されています。

GCP監査業務は、品質保証活動の一環として、治験がGCP、治験実施計画書及び標準業務手順書(SOP)等を遵守して行われているか否かを被監査部門から独立して評価することにより、治験の信頼性を向上させます。

サービス内容

  • 実施医療機関の監査
  • 医療機器治験の監査
  • 医師主導治験の監査
  • データマネジメント、統計解析、CSR等の監査
  • ベンダーの監査
  • コンサルティング

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