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オンコロジー領域を熟知したチームメンバーによる専門的なサービスを提供いたします

インテリムのデータサイエンス関連業務

インテリムでは、データマネジメント部門と統計解析部門を統合しデータサイエンス部を創設しており、作業プロセスを独立に処理することによって生じる問題点や、成果物に対して首尾一貫したポリシーが欠如するといった問題を一挙に解消する受託体制が整備されています。
①データキャプチャリング業務、②データマネジメント業務、③解析用データセット作成業務、④統計解析業務、⑤ドキュメント作成業務、の一連の作業プロセスをシームレスに一元管理し、大きなコストパフォーマンスを実現する事が可能です。

近年、IT技術の進歩、グローバル化から臨床データを管理する環境はめまぐるしく変容し、各国の規制にもますます柔軟な対応が求められていますが、インテリムのデータサイエンス部は常に情報を先取りし、最善の受託体制を整備してまいります。

サービス内容

データキャプチャリング業務
業務内容治験(臨床研究)PMS
登録業務(IWRS、FAX、電話)
割付業務(最小化法による逐次割付含む)
EDC
・e-CRF設計
・EDCシステムセットアップ
・CSV
・Training for sites and CRA
・ヘルプデスク
CRF設計
電子データ(Lab、ECG、Diary、PK)取り込み
データ入力・修正
データマネジメント業務
業務内容治験(臨床研究)PMS
CDMSの構築、維持、バリデーション
データマネジメント計画(DMP)
データベース設計、構築
システムバリデーション(CSV)
ロジカルチェックプログラム
CRF点検(ロジカル・マニュアル)
コーディング(AE、病歴、薬剤)
再調査(クエリー、DCF)
AEマッチング 
データベースロック

特徴
・CDMS/EDCシステムの種別に依存しない標準的なデータ管理
・21CRF Part11、ER/ES要件に準拠するIT環境の利用
・業界標準(CDISCなど)に準拠したプロセスと成果物の提案
・臨床開発プロジェクトを支援する付加価値情報の発信

解析用データセット(ADS)作成業務
業務内容治験(臨床研究)PMS
解析用デーセット仕様書
解析用データセットの作成(プログラム、検証)
CDISC標準への準拠
症例検討会用資料の作成

特徴
・CRF/EDCにて収集されたStudy DataをSDTM形式へ変換
・SDTMを基にADaMの作成
・マッピング仕様書等の作成
・実際の解析を目的とした独自の解析用データセットの作成
・上記の諸業務には基本的にSASを採用

統計解析業務
業務内容治験(臨床研究)PMS
統計解析コンサルティング
例数設計
統計解析計画書(図表レイアウト)の作成
統計解析仕様書の作成
解析用プログラムの作成、バリデーション
解析の実施(図表出力)、検証
IDMCの運営(中間解析) 
開鍵(資料作成、即時解析) 
薬物動態解析(PK/PD、生物学的同等性) 

特徴
・豊富な経験、知識を有する試験統計家による統計解析計画書、統計解析報告書の作成
・SASグローバル認定プログラマーによるプログラミング及びテスト
・新規試験デザインに対するモデルの提案等の統計コンサルティング
・臨床薬理試験から検証試験までのあらゆる試験段階にも対応

ドキュメント作成業務
業務内容治験(臨床研究)PMS
治験実施計画書(統計解析関連部分)の作成 
統計解析報告書の作成
治験総括報告書(統計解析関連部分)の作成 
ISS/ISEの作成 
CTD (統計解析関連部分)の作成 
安全性定期報告資料、再審査申請資料の作成 

特徴
・薬学系出身者、統計学専攻者により多様な領域のドキュメント作成に対応
・一貫した業務体制によりミスの早期発見と修復に対応
・最終的なドキュメントを目標とした帳票レイアウトの作成に対応
・CTD、ISS/ISEなどで付帯的な解析(integrated analysis, meta analysis等)にも対応

受託可能な業務領域

  • 第I相臨床試験
  • 後発医薬品の生物学的同等性試験
  • 第II~III相臨床試験
  • 製販後使用成績調査(PMS)
  • 製販後臨床試験
  • 臨床研究
  • 医療機器
  • 一般用医薬品(OTC)
  • 体外診断薬
  • 健康食品、サプリメント、化粧品、食品

品質、完全性、安全性の確保

  • ISO 27001(ISMS)の認証
  • CSVの実施
  • EDCベンダーオーディットの実施
  • ドキュメントQCの実施
  • 自己点検、内部監査の実施
  • プロジェクトマネージャーの設置

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