韓国通信

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タイトル例

Vol Contents 発信日
42 韓国臨床試験白書_第5章 2017/09/25
41 韓国臨床試験白書_第4章(2) 2017/08/28
40 韓国臨床試験白書_第4章(1) 2017/07/20
39 韓国臨床試験白書_第3章 2017/06/14
38 韓国臨床試験白書_第2章 2017/05/10
37 韓国臨床試験白書_第1章(2) 2017/04/10
36 韓国臨床試験白書_第1章(1) 2017/03/06
35 2015年_臨床試験に関するよくある質問の質疑応答集(全文) 2016/11/10
34 ブリッジング試験の質疑応答集 2016/07/15
33 2015年医薬品許可報告書-160512 2016/06/17
32 20160520-「希少疾病用医薬品指定に関する規定」一部改正の告示 2016/05/24
31 20140828「希少疾病用医薬品指定に関する規定』一部改正告示 2016/03/11
30 201510_小児用医薬品開発におけるガイドライン 2015/12/22
29 20150922_健常人を対象とした第1相臨床試験の実施における主な考慮事項 2015/11/18
28 20151001_2015年第3四半期 よくある質問集(医薬品分野) 2015/11/10
27 20150619[MFDS]医薬品新薬許可増加傾向明確、患者新しい治療機会提供 2015/10/07
26 20160907 [MFDS]医薬品のリスクマネジメントプラン作成ガイドライン 2015/10/07
25 ドラフト[MFDS] ブリッジング資料審査事例集制定【Ⅰ総論~Ⅳ新薬ブリッジング資料審査事例(1)~(7)】 2015/06/05
24 ブリッジング資料審査事例集制定【Ⅳ.新薬ブリッジング資料審査事例(4)】 2015/4/29
23 ブリッジング資料審査事例集制定【Ⅳ.新薬ブリッジング資料審査事例(3)】 2015/4/15
22 ブリッジング資料審査事例集制定【Ⅳ.新薬ブリッジング資料審査事例(1)(2)】 2015/3/25
21 ブリッジング資料審査事例集制定【Ⅰ総論~Ⅲ新薬ブリッジング資料審査現況】 2015/3/11
20 希少疾患等小集団対象臨床試験ガイドライン 2015/2/26
19 食薬庁- 2014年の臨床試験の承認状況の分析 2015/2/9
18 2015年食・医薬品安全制度このように変わります 2015/1/26
17 「医薬品臨床試験計画承認に関する規定」一部改正(案)行政予告 2015/1/26
16 「医薬品副作用被害救済」制度施行 2015/1/8
15 医薬品の品目許可申告審査規定が一部改正される予定です。 2014/12/9
14 医薬品などバリデーション実施に関する規定が一部改正される予定です。 2014/11/14
13 医薬品など英文証明書発行[指針]についてのお知らせです。 2014/11/7
12 電子請願システム(医薬品安全管理システム)を利用した嘆願書類処理要領[指針]が発表されました。 2014/10/27
11 「医療機器許可・申告・審査などに関する規定」が全面改正される予定です。 2014/10/27
10 医薬品安全管理政策主な推進事項説明会発表資料の一部です。 2014/11/7
09 薬品副作用被害救済制度説明会発表資料の一部です。 2014/11/12
08 幹細胞治療剤腫瘍原性(発がん性)評価ガイドラインが発表されました。 2014/10/17
07 医薬品品目許可・申告審査関連指針が発表されました。 2014/10/15
06 「医薬品の品目許可申告審査規定」の一部が改正される予定です。 2014/10/6
05 「医薬品同等性試験基準」の一部が改正される予定です。 2014/10/6
04 医療機器の物理化学的特性に関する審査指針が発表されました。 2014/10/6
03 「希少疾病医薬品指定に関する規定」の一部が改正される予定です。 2014/10/1
02 「医薬品臨床試験計画承認に関する規定」の一部が改正される予定です。 2014/10/1
01 「医薬品臨床試験基本文書管理に関する規定」が廃止される予定です。 2014/10/1

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